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新規來了!山東省二類店不得再賣中藥飲片

2019年12月04日 10:34:37來源:制藥網點擊量:44319

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  【制藥網 政策法規】日前,山東省藥監局印發了《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》(以下簡稱《辦法》),要求山東省藥品零售企業全面實施分級分類管理,并于12月1日起,全省施行,有效期5年。
 
  從分級分類管理辦法來看,山東省大批藥店的經營范圍將被限制。其中,一類店的經營范圍限定為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥);二類店,經營范圍限定為非處方藥、處方藥;三類店,經營范圍包括非處方藥、處方藥、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業銷售的藥品。
 
  可以看到,山東省的一類店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片等;二類店要禁售生物制品、中藥飲片等。也就是說,以后山東省將有大批藥品零售企業不得賣中藥飲片。
 
  另外,《辦法》還規定,僅經營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片,且不拆零銷售的二類店、三類店,可不增加“中藥飲片”經營范圍。
 
  在對零售企業分級分類經營的基礎上,山東省還將對藥品零售企業分級分類實施動態管理,根據開辦條件驗收、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果,結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整。
 
  對未按核定的分類設置條件要求經營,擅自降低經營條件,經營范圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的,執業藥師等依法經過資格認定的藥學技術人員“掛證”,無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的,將按規定納入藥品安全“黑名單”。
 
  除了以上要求以外,《辦法》中提到了對藥品零售企業人員配置的新要求。具體包括:一類店應配置至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員,一類店人員如果只經營乙類非處方藥,審批手續可簡化,準入條件也可適當放寬;二類店應配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
 
  三類店的人員配置要求相對比較嚴格。尤其針對經營范圍包括中藥飲片的,要求應配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員,以及2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
 
  不難看出,《辦法》對中藥飲片的規范經營要求更加嚴格,人員配置要求更高。業內指出,實際上山東省對藥師人員配置的規定與已實行的廣東省規定基本一致。
 
  據了解,廣東省也是要求二類店至少配置2名藥師,三類店至少配置3名藥師。不過區別在于執業藥師的配置方面,廣東省對實體店法定代表人和負責人有明確要求,必須具備執業藥師資格。山東省對于有遠程藥事的實體門店,不會強制要求每家店都要配備執業藥師。
 
  對此,山東省藥監部門曾表示,采取這種措施的目的,主要是解決農村等偏遠地區執業藥師短缺的問題,設置在主城區的連鎖門店仍按要求配備執業藥師。
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